Cuore artificiale

Cuore artificiale

Contesto

Un cuore naturale ha due pompe, ciascuna con due camere. L’atrio destro pompa il sangue impoverito di ossigeno dal corpo nel ventricolo destro, che lo pompa ai polmoni. L’atrio sinistro invia sangue aerato dai polmoni nel ventricolo sinistro, che lo pompa al corpo. Con ogni battito cardiaco, i due atri si contraggono insieme, seguiti dai grandi ventricoli.

L’insufficienza cardiaca congestizia, che è la capacità in costante declino del cuore di pompare sangue, è una delle principali cause di morte. Questa malattia è causata da danni improvvisi da attacchi di cuore, deterioramento da infezioni virali, malfunzionamenti delle valvole, ipertensione e altri problemi. Secondo l’American Heart Association, si stima che cinque milioni di americani vivano con insufficienza cardiaca e oltre 400.000 nuovi casi vengono diagnosticati ogni anno. Circa il 50% di tutti i pazienti muore entro cinque anni. Le malattie cardiache costarono all’industria sanitaria degli Stati Uniti circa billion 95 miliardi nel 1998.

Sebbene i farmaci e le tecniche chirurgiche possano aiutare a controllare i sintomi, l’unica cura per l’insufficienza cardiaca è un trapianto di organi. Nel 1998, circa 7.700 americani erano sulla lista nazionale dei trapianti di cuore, ma solo il 30% ha ricevuto trapianti. Cuori artificiali e dispositivi di assistenza alla pompa sono stati quindi sviluppati come potenziali alternative.

Un cuore artificiale mantiene la circolazione sanguigna e l’ossigenazione del cuore per diversi periodi di tempo. Il cuore artificiale ideale deve battere 100.000 volte ogni 24 ore senza richiedere né lubrificazione né manutenzione e deve avere una fonte di alimentazione costante. Deve anche pompare più velocemente o più lentamente a seconda dell’attività del paziente senza causare infezioni o coaguli di sangue.

I due principali tipi di cuori artificiali sono la macchina cuore-polmone e il cuore meccanico. Il primo tipo è costituito da un ossigenatore e una pompa e viene utilizzato principalmente per mantenere il sangue che scorre mentre il cuore viene operato. Questa macchina può funzionare solo per poche ore poiché il sangue viene danneggiato dopo tempi più lunghi.

Un cuore meccanico è progettato per ridurre il carico di lavoro totale di un cuore che non può più funzionare alla sua normale capacità. Questi cuori sono costituiti da apparecchiature che pulsa il sangue tra i battiti cardiaci o utilizzare un ventricolo ausiliario artificiale (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, LVAD) che pompa una parte della normale gittata cardiaca. Poiché tali dispositivi di solito provocano complicazioni al paziente, sono stati generalmente utilizzati come sostituzione temporanea fino a quando i cuori naturali possono essere ottenuti per il trapianto. In tutto il mondo sono stati impiantati circa 4.000 LVADs. Il mercato di questi dispositivi è stimato a billion 12 miliardi all’anno negli Stati Uniti.

Storia

Dalla fine del diciannovesimo secolo, gli scienziati hanno cercato di sviluppare un dispositivo meccanico in grado di ripristinare l’ossigeno nel sangue e rimuovere l’eccesso di anidride carbonica, nonché una pompa per soppiantare temporaneamente l’azione cardiaca. Ci sono voluti quasi 100 anni prima che la prima macchina cuore-polmone di successo fosse utilizzata su un essere umano da John H. Gibbon Jr.nel 1953. Quattro anni dopo il primo cuore artificiale (fatto di plastica) nel mondo occidentale è stato impiantato all’interno di un cane. Il National Heart Institute

A. Un cuore artificiale pneumatico. B. Un giroscopio centrifugo cuore artificiale.

istituito il programma cuore artificiale nel 1964, che porta al primo cuore artificiale totale per uso umano impiantato nel 1969.

L’enfasi si è spostata sui sistemi di assistenza ventricolare sinistra e sui materiali compatibili con il sangue nel 1970. Durante quello stesso anno, un LVAD è stato utilizzato con successo. Tuttavia, lo sviluppo della pompa del sangue è continuato e i dispositivi sono diventati più piccoli, più leggeri, più accettabili e clinicamente efficaci. Sono stati sviluppati anche un certo numero di pompe in poliuretano e plastica di lunghezzatempo di vita. Durante il 1980, la Food and Drug Administration (FDA) ha imposto regole più restrittive al Medical Devices Standards Act, portando a costi di sviluppo più elevati. Molti gruppi di ricerca hanno dovuto abbandonare, con solo pochi rimasti oggi.

Forse lo scienziato più famoso è il Dr. Robert Jarvik, che ha inventato un cuore artificiale chiamato Jarvik-7. Questo dispositivo, realizzato in alluminio e plastica, ha sostituito le due camere inferiori del cuore naturale e ha utilizzato due diaframmi in gomma per l’azione di pompaggio. Un compressore esterno delle dimensioni di un frigorifero ha mantenuto il battito del cuore artificiale. Barney Clark è stato il primo paziente a ricevere questo cuore. Sopravvisse 112 giorni prima che le complicazioni fisiche causate dall’impianto gli togliessero la vita. Nel 1986, William Schroeder divenne il secondo destinatario Jarvik-7, sopravvivendo per circa 20 mesi.

La comunità medica si rese conto che un cuore completamente impiantabile poteva evitare i problemi di mobilità e infezione causati dal Jarvik-7. Nel 1988, il National Institutes of Health ha iniziato a finanziare lo sviluppo di tali cuori e stava sostenendo un tale programma nel 1991 per un totale di million 6 milioni. Tre anni dopo, un LVAD impiantabile elettrico e alimentato a batteria divenne disponibile. Nel 1999, Charlie Chappis è diventato il primo paziente mai rilasciato da un ospedale con un tale dispositivo. Altri cuori artificiali di vari disegni sono attualmente in fase di test.

Materie prime

Un cuore artificiale o LVAD è realizzato in metallo, plastica, ceramica e parti di animali. Una lega di titanio-alluminio-vanadio viene utilizzata per la pompa e altre parti metalliche perché è biocompatibile e ha proprietà strutturali adeguate. Le parti in titanio sono fuse in un processore specializzato in titanio. Ad eccezione delle superfici a contatto con il sangue, il titanio viene lavorato con una finitura specifica. Le superfici a contatto con il sangue ricevono uno speciale rivestimento di microsfere di titanio che si legano permanentemente alla superficie. Con questo rivestimento, le cellule del sangue aderiscono alla superficie, creando un rivestimento vivente.

Un diaframma a contatto con il sangue all’interno della pompa è costituito da un tipo speciale di poliuretano che è anche strutturato per fornire aderenza alle cellule del sangue. Due innesti tubolari sono realizzati in poliestere (che vengono utilizzati per collegare il dispositivo all’aorta) e le valvole sono vere valvole cardiache rimosse da un maiale. Altre parti che compongono il motore sono realizzate in titanio o altri metalli e ceramiche.

Design

Ci sono diversi problemi critici quando si progetta un LVAD. La fluidodinamica del flusso sanguigno deve essere compresa in modo che venga pompato abbastanza sangue e non vengano creati coaguli di sangue. Devono essere scelti materiali biocompatibili; altrimenti la pompa potrebbe guastarsi. L’efficienza del motore deve essere ottimizzata in modo da generare calore minimo. A causa del possibile rifiuto, il volume totale e la superficie dell’intero dispositivo devono essere mantenuti il più piccoli possibile. Un LVAD tipico pesa circa 2,4 lb (1.200 gm) e ha un volume di 1,4 pinte (660 ml).

Oppure. Robert Jarvik.

Robert Jarvik è nato l ‘ 11 maggio 1946, a Midland, Michigan, e cresciuto a Stamford, Connecticut. Entra alla Syracuse University di New York nel 1964, studiando architettura e disegno meccanico. Dopo che suo padre ha sviluppato una malattia cardiaca, Jarvik è passato alla pre-medicina. Si è laureato nel 1968 con un bachelor of arts in zoologia, ma è stato respinto dalle scuole di medicina negli Stati Uniti. È entrato all’Università di Bologna in Italia, ma ha lasciato nel 1971 per la New York University, ottenendo un master of arts in biomeccanica occupazionale.

Jarvik ha fatto domanda per un lavoro presso l’Università dello Utah. Il direttore dell’Istituto di ingegneria biomedica e Divisione di organi artificiali, Willem Kolff, aveva sviluppato un cuore artificiale dalla metà degli anni 1950. Jarvik ha iniziato come suo assistente di laboratorio, conseguendo la laurea in medicina nel 1976.

Il 2 dicembre 1982, i medici trapiantarono il primo cuore artificiale in un essere umano. Questo dispositivo in plastica e alluminio, il Jarvik-7, è stato impiantato in Barney Clark, che è sopravvissuto per 112 giorni dopo l’operazione. Molti altri pazienti hanno ricevuto cuori Jarvik-7, ma nessuno ha vissuto più di 620 giorni. I principali vantaggi erano che non ci sarebbe stata un’attesa per un cuore umano e non c’era alcuna possibilità di rifiuto. L’ovvio trabocchetto è che i pazienti sono stati collegati per sempre a una macchina ad aria compressa tramite tubi.

Il Jarvik-7 è stato infine utilizzato come misura di arresto per i pazienti in attesa di cuori naturali e ha fornito la speranza che non ci sarebbe stata un’attesa per i trapianti. Nel 1998 Jarvik ha continuato a lavorare su un dispositivo autonomo da impiantare nel cuore malato di una persona per farlo funzionare correttamente.

Il processo di fabbricazione

• 1 La maggior parte dei componenti sono realizzati su specifiche personalizzate da produttori di terze parti, tra cui officine meccaniche e produttori di circuiti stampati. Le valvole porcine sono cucite all’interno degli innesti con suture presso una ditta di dispositivi medici specializzata in valvole cardiache.

  Una volta ottenuti tutti i componenti, il sistema LVAD viene assemblato e testato, per garantire che ogni dispositivo soddisfi tutte le specifiche. Una volta testato, il LVAD può essere sterilizzato e confezionato per la spedizione.

Formare le parti in poliuretano

• 2 Alcuni produttori di cuore artificiale fanno le proprie parti in poliuretano. Un processo utilizza una soluzione liquida proprietaria che viene versata su un mandrino in ceramica strato per strato. Ogni strato viene riscaldato e asciugato fino a raggiungere lo spessore desiderato. La parte viene quindi rimossa dal mandrino e ispezionata. In caso contrario, un produttore di terze parti utilizza un processo di stampaggio a iniezione o stampaggio sotto vuoto combinato con saldatura a radiofrequenza.

Montaggio

• 3 Ogni cuore artificiale richiede diversi giorni per mettere insieme e testare. Il processo di assemblaggio viene eseguito in una stanza pulita per evitare la contaminazione. Ogni cuore artificiale è costituito da un massimo di 50 componenti che vengono messi insieme utilizzando adesivi speciali. Questi adesivi richiedono la polimerizzazione ad alte temperature. Diverse operazioni di assemblaggio avvengono in parallelo, tra cui l’assemblaggio dell’alloggiamento e dei componenti del motore, l’assemblaggio del tubo percutaneo e l’attacco delle piastre di spinta al diaframma in poliuretano. Questi sottosistemi vengono ispezionati individualmente, quindi si verifica l’assemblaggio finale del sistema completo. Gli innesti sono assemblati separatamente e fissati durante il funzionamento.

Test

• 4 Al termine del montaggio, ogni dispositivo viene testato utilizzando attrezzature speciali che simulano le pressioni nel corpo. Tutti i componenti elettronici sono testati con apparecchiature di prova elettroniche per garantire il corretto funzionamento di tutti i circuiti.

Sterilizzazione / imballaggio

• 5 Dopo che il cuore artificiale è stato testato e passato, viene inviato a un servizio esterno per la sterilizzazione. Ogni dispositivo è sigillato in vassoi di plastica e restituito al produttore del cuore. Viene quindi confezionato in valigie personalizzate per proteggerlo dalla contaminazione e prevenire danni.

Controllo di qualità

La maggior parte dei componenti ha già superato l’ispezione prima di arrivare al produttore del cuore. Alcuni componenti sono ancora ispezionati dimensionalmente poiché richiedono tolleranze strette-dell’ordine di milionesimi di pollice, il che richiede strumenti di misura speciali. Per soddisfare le normative FDA, ogni componente (inclusi gli adesivi) utilizzato nel processo è controllato dal lotto e dal numero di serie in modo che siano possibili problemi di tracciamento.

Sottoprodotti/Rifiuti

Il titanio di scarto viene recuperato e riciclato dopo la rifusione e la rifusione. In caso contrario, vengono prodotti pochi rifiuti poiché la maggior parte dei componenti ha superato l’ispezione prima di lasciare i vari produttori. Altre parti difettose vengono scartate. Una volta che un dispositivo è stato utilizzato da un paziente, viene inviato al produttore del cuore per l’analisi per migliorare il design.

Il futuro

Entro il prossimo decennio, una serie di nuovi dispositivi arriverà sul mercato. I ricercatori della Pennsylvania State University stanno sviluppando un cuore elettromeccanico alimentato da energia a radiofrequenza che viene trasmessa attraverso la pelle. Un motore aziona le piastre di spinta, che si alternano nella pressione contro sacche di plastica piene di sangue per simulare il pompaggio. I pazienti portano una batteria durante il giorno e dormono con il dispositivo collegato a una presa elettrica. Questo cuore artificiale sarà testato negli esseri umani entro il 2001.

Diversi gruppi di ricerca stanno sviluppando pompe che circolano continuamente il sangue, piuttosto che utilizzare un’azione di pompaggio, poiché queste pompe sono più piccole e più efficienti. In Australia, Micromedical Industries Limited sta sviluppando una pompa di sangue rotativa a flusso continuo, che dovrebbe essere impiantata in un essere umano entro il 2001. Il dipartimento di cardiologia dell’Ohio State University sta sviluppando una pompa di plastica delle dimensioni di un disco da hockey autoregolante. Questa pompa viene impiantata nei pazienti per diverse settimane fino a quando il loro cuore si riprende.

Thermo Cardiosystems, Inc. sta anche lavorando su un LVAD con una pompa rotativa a flusso continuo), che dovrebbe essere impiantato a volte nel 2000, e un LVAD con una pompa centrifuga a flusso continuo. Quest’ultima è ancora in una fase di sviluppo iniziale, ma è prevista per essere la prima pompa senza cuscinetto al mondo, il che significa che non avrà parti che si usurano. Ciò si ottiene sospendendo magneticamente il rotore della pompa. Entrambi questi dispositivi saranno disponibili con trasferimento di energia transcutanea, il che significa che i dispositivi saranno completamente impiantabili.

Con un minor numero di cuori donatori che diventano disponibili, altri stanno anche sviluppando un cuore artificiale che è un sostituto permanente. Queste sostituzioni possono essere sotto forma di un dispositivo di assistenza del ventricolo sinistro o di un cuore artificiale totale, a seconda delle condizioni fisiche del paziente. I LVAD sono stati sviluppati dall’inventore Robert Jarvik e dal famoso cardiochirurgo Michael DeBakey. Totale cuori artificiali sono stati sviluppati congiuntamente dal Texas Heart Institute e Abiomed, Inc. in Massachusetts. In Giappone, i ricercatori stanno sviluppando cuori artificiali totali basati su un sistema di valvole a sfera in silicone e una pompa centrifuga con un sistema di cuscinetti in ceramica di allumina e componenti in polietilene.

Sono in fase di sviluppo anche alternative ai cuori artificiali e alle pompe di assistenza cardiaca. Ad esempio, è stato inventato un morsetto speciale che cambia la forma di un cuore malato, che dovrebbe migliorare l’efficienza di pompaggio fino al 30%. Un tale dispositivo richiede un intervento chirurgico invasivo minimo per l’impianto.